比較國內外申請核准之台灣醫療器材風險等級概況

醫療器材在台灣上市前，為了確認其安全性、有效性，及預期用途能合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範，應先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。

依據台灣《醫療器材分類分級管理辦法》，醫療器材依風險程度，也就是可能對人體造成危害的可能性，分為第一、第二及第三等級，風險越高則等級越高；等級越高，申請許可證的要求與需檢附的審查文件就會越多(財團法人醫藥品查驗中心，2017；食藥署，2021；臺北榮民總醫院醫學工程部，2023)：

• 第一等級：低風險性，即未直接使用於病人儀器或簡單接觸病人皮膚表面不具治療或診斷功能者，或儀器故障時不會直接或間接造成病人傷害者，包含如棉花棒、紗布、一般醫用口罩、OK繃及護具等。


• 第二等級：中風險性，即儀器故障時會直接或間接造成病人輕微傷害者，或數據不準會造成臨床誤判者，包含如血糖機、血壓計、耳溫槍及隱形眼鏡等。


• 第三等級：高風險性，即儀器故障時會直接或間接造成病人嚴重傷害或死亡者，包含如冠狀動脈支架、人工牙根、人工水晶體及角膜塑型片等。

本研究團隊蒐集截至2023年11月10日止之醫療器材許可證登記資料，總計獲核准登記之醫療器材共95,732件，先前已針對臺灣醫療器材核准上市各疾病類別及相關布局概況進行說明，以下則繼續分析臺灣醫療器材核准上市之國內外製造醫療器材風險等級差異。

從圖1國內外製造的醫療器材風險等級整體分布來看，可發現我國醫療器材約76.1%仰賴國外製造技術，約23.9%由國內製造。進一步分析國內外製造之醫療器材風險等級(如圖2)，國內製造獲核准登記為20,167件，以一級風險等級件數最多(63.94%)，三級風險等級僅占比1.25%；國外製造之醫療器材為64,140件，一、二級風險等級分別為49.81%與45.55%；而在申請趨勢上，2021年新冠疫情使得一級風險等級醫材申請達到高峰。

綜合以上的觀察，顯示國內多製造風險等級較低的醫療器材，高風險醫材仍須仰賴國外製造輸入。而國內有能力製造的二、三級醫材為哪些產品？有待後續分析以瞭解國內醫材產業的競爭力，本研究團隊將陸續提出相關分析結果。

參考文獻：

財團法人醫藥品查驗中心(2017)，醫療器材軟體確效指引，檢索日期：2024/3/7，取自：https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/5b555d3e-1445-4277-9896-1bdb6a4a6fc8.pdf。

臺北榮民總醫院醫學工程部(2023)，醫療儀器管理計畫，檢索日期：2024/3/7，取自：https://wd.vghtpe.gov.tw/DMC/Fpage.action?muid=18273&fid=16446。

衛生福利部食品藥物管理署(2021)，醫療器材新手上路專區，檢索日期：2024/3/6，取自：https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=11754。